FDA（美国食品药品监督管理局）近期宣布将“一项关键临床试验 确证性证据”作为新药上市批准的默认标准，将“一项充分且良好对照的研究 确证性证据”确立为新药上市许可的默认标准。
FDA终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条，这也是FDA2026年加速审批进程、推进监管现代化改革的核心举措之一，与此前J.P.Morgan医疗健康大会上FDA官员提及的“简化审批流程、提升监管灵活性”战略重点高度契合。
此次改革核心利好行业效率与成本优化，据FDA测算，一项关键性试验成本达3000万-1.5亿美元，周期长达数年，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本，还可能缓解药品价格高企问题。
聚焦创新药产业链的恒生医药ETF（159892）有望受益于FDA的审批政策松绑，海外业务占比较高的创新药企有望缩短研发周期、降低研发成本，加速海外上市。
